人血清白蛋白目前主要從人的血液中通過(guò)低溫乙醇法（Cohn法）和柱層析法進(jìn)行提取，在生產(chǎn)過(guò)程中存在原料分散、供應(yīng)緊張、被某些病原體，如肝炎病毒、艾滋病毒污染等缺點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計(jì)：全球超過(guò)一半國(guó)家沒(méi)有對(duì)獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行徹底檢查，致使每年受血者感染艾滋病、肝炎、瘧疾和梅毒等疾病的人數(shù)超過(guò)1000萬(wàn)。尤其艾滋病的傳播引起了世界性恐慌，到2018年僅被艾滋病病毒感染的人數(shù)就上升到8620萬(wàn)，中國(guó)感染者接近360萬(wàn)，是增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一。
由于管理和檢測(cè)技術(shù)上的漏洞，易導(dǎo)致部分含有病原體污染的血漿進(jìn)入血制品的生產(chǎn)領(lǐng)域，進(jìn)而可能使白蛋白制品受到污染。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家每年投入4000多萬(wàn)元用于血漿檢測(cè)和跟蹤管理。本項(xiàng)目主要通過(guò)基因重組的技術(shù)將目的蛋白的基因克隆后，將該基因插入到某種生物（如細(xì)菌、酵母、哺乳動(dòng)物細(xì)胞等）中進(jìn)行復(fù)制，然后收集蛋白。目前該技術(shù)主要以酵母作為蛋白表達(dá)或生產(chǎn)系統(tǒng)，，提高人血白蛋白藥物的產(chǎn)量，而且可以消除病毒污染，為安全用藥提供保障，開(kāi)創(chuàng)了由基因工程替代人血源提取的生產(chǎn)模式。
